合肥純水設(shè)備發(fā)布純化水寄注射用水的GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
純化水、注射用水GMP規(guī)范
純化水設(shè)備在設(shè)計(jì)制造過(guò)程中不只要符合本行業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，更需要符合GMP認(rèn)證要求。確保純化水設(shè)備符合質(zhì)量規(guī)范，確保用水水質(zhì)達(dá)標(biāo)。
合肥純水設(shè)備，GMP純化水設(shè)備，醫(yī)用純水設(shè)備，常州純水設(shè)備，南通純水設(shè)備
一、純化水標(biāo)準(zhǔn)
藥典》規(guī)定，純化水與注射用水的水質(zhì)隨溫度的變化而變化，綜合常態(tài)，現(xiàn)實(shí)使用中通常將用水水質(zhì)電導(dǎo)率控制在2us/cm下以的水，為符合醫(yī)藥與醫(yī)療器械生產(chǎn)制備用純化水;2011年新出臺(tái)的GMP規(guī)范又將純化水設(shè)備的制備工藝與資料要求提升至一定的高度，以確保純化水制備與臨時(shí)運(yùn)行過(guò)程中水質(zhì)與細(xì)菌的穩(wěn)定，因此在2012年7月前此項(xiàng)規(guī)定又要求所有醫(yī)藥與醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)原有純化水設(shè)備進(jìn)行整改或更換;
二、對(duì)各規(guī)范中的純化水設(shè)備大體要求
1.設(shè)備資料及結(jié)構(gòu)組成
主體資料部件均需采用衛(wèi)生級(jí)sus304拋光度較高的資料制作，各部件應(yīng)盡可能的排除盲角和死角，同時(shí)盡可能少或不用帶牙絲組件，以防止微生物的滋生;結(jié)構(gòu)組成應(yīng)滿足規(guī)范中對(duì)原水預(yù)處理部份、脫鹽部份、后處理部份、貯存分配部份的要求，例：無(wú)菌水箱需備有呼吸器、水尺、人孔、水尺等。
2.制水方法及流程
采用符合《生活飲用水衛(wèi)生規(guī)范》飲用水經(jīng)適宜的方法制備的制藥用水，現(xiàn)今企業(yè)中罕見采用二級(jí)反滲透設(shè)備制得純化水;降低水中的含鹽量、有效去除水中的細(xì)菌及有機(jī)碳，同時(shí)利其它輔助設(shè)備抑制細(xì)菌的滋生。
3.制水出水水質(zhì)
純化水水質(zhì)分析主要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電導(dǎo)率及微生物指標(biāo)，合格規(guī)范及分析規(guī)范應(yīng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》及各企業(yè)的規(guī)范。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試;每個(gè)取樣點(diǎn)每次驗(yàn)證周期測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗(yàn)證共測(cè)三次化學(xué)指標(biāo)，參考合格規(guī)范為：
PH5.0-7.0
微生物：<100CFU/ML
電導(dǎo)率：<2us/cm
4.消毒與貯存
雖然我國(guó)GMP中并未明確對(duì)純化水中細(xì)菌的要求，但也有指出工藝用水不得低于飲用水規(guī)范;臨時(shí)的運(yùn)行中為避免細(xì)菌的進(jìn)一步滋生與繁殖(特別是水溫在30-40℃中)對(duì)管道、貯罐及制水的微生物控制就顯得較為重要。以下就簡(jiǎn)單對(duì)純化水細(xì)菌控制中的消毒與貯存方式做簡(jiǎn)單闡述：
純化水在線制作：采用紫外線與精密過(guò)濾器并用去除細(xì)菌
管道消毒：可用化學(xué)消毒、臭氧消毒、巴氏消毒及蒸汽消毒，由于各自的優(yōu)缺點(diǎn)與現(xiàn)實(shí)使用的局限，因此常以臭氧消毒多見。
純化水貯存：制出的純化水不宜長(zhǎng)時(shí)間貯存，一般在12小時(shí)內(nèi)需用盡，以現(xiàn)做現(xiàn)用為宜，同時(shí)貯罐需備有呼吸器、紫外線、水尺等
5.輸送管道的布局情況
純化水輸送管道系統(tǒng)應(yīng)采取循環(huán)方式。設(shè)計(jì)和裝置時(shí)不應(yīng)出現(xiàn)使水滯留和不易清潔的部位。循環(huán)的干管流速宜大于1.5m/不循環(huán)的支管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍。純化水終端凈化裝置的設(shè)置應(yīng)靠近使用點(diǎn)。同時(shí)干流管道應(yīng)設(shè)有一定的傾斜度，不得低于0.5%
6.管道純化
氧化碳化后的焊接點(diǎn)，清除焊渣
7.管道的水種及流向標(biāo)識(shí)
需明確指出每一樣不同的水種及走向，同時(shí)還需指各取樣點(diǎn)的位置。
8.設(shè)備的采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)
采水監(jiān)測(cè)點(diǎn)至少應(yīng)設(shè)置在進(jìn)入純化水貯罐前、線消毒設(shè)備前后、各個(gè)涉及使用工藝用水的功能間使用點(diǎn)以及總進(jìn)水點(diǎn)、總回水點(diǎn)。
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